1月14日，百济神州，一家专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的生物科技公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。
对于晚期NSCLC患者，系统性药物治疗可说是最后一根救命稻草，尤其对于基因突变率极低的肺鳞癌而言，在无缘靶向药物治疗的情况下，免疫治疗更是最后的救命机会。目前，国内虽有多个PD-1/PD-L1单抗获批上市，但是拥有肺鳞癌一线适应症的仅为进口药物，其数据也主要来源于国外研究的结果。与其不同，替雷利珠单抗本次获批是基于在国内进行的III期临床试验结果，该研究的成功证实了替雷利珠单抗对中国肺鳞癌患者确凿有效，为国内患者奉上了“专属”的PD-1单抗。
百泽安获批用于治疗晚期鳞状NSCLC患者是基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ Abraxane）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（NCT03594747）。
在该项试验中，共有360例患者按1：1：1的比例随机接受百泽安联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个百泽安联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。中期分析试验数据已在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）举办的线上会议中公布。
在安全性方面，替雷利珠单抗的患者耐受性良好，不良反应可控。RATIONALE 307研究中A组和C组中因不良反应（AE）导致治疗中断的占比相似，分别为12.5%和15.4%。替雷利珠单抗+化疗最常报道的≥3级AE为血液学相关事件（如中性粒细胞减少），与已知化疗AE一致。因治疗相关AE导致死亡的患者A组有1例（0.8%），C组3例（2.5%），其中无单独归因于替雷利珠单抗的病例。
另外，对于可手术切除的NSCLC患者，RATIONALE 315研究也正在开展中，以探索替雷利珠单抗新辅助/辅助治疗的疗效。在小细胞肺癌（SCLC）方面，替雷利珠单抗+化疗一线治疗的RATIONALE 312研究也正在开展中。无论是后线、一线或围手术治疗，NSCLC或SCLC，替雷利珠单抗都在全力竞逐、多面发力，有望为更广泛的国内肺癌患者带来新希望。
在中国，肺癌发病率持续增长。2020 年，中国约有815563起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2020 年在中国约有714699起 死亡病例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一类肺癌，约占全部肺癌病例的80-85%。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安获批用于晚期鳞状NSCLC这一适应症，是在百济神州发展历程和百泽安临床开发道路上的一项重要里程碑事件，而对正在与这项疾病抗争的中国广大患者群体和医务人员而言更是意义重大。这是我们自主研发产品在全球范围内获批的第六项适应症，也是百泽安获批的首项肺癌适应症。我们相信百泽安针对肺癌的开发将对患者产生积极影响。”
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁医学博士评论道：“在中国，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常见的类型，是未满足的重大医疗需求。我们很高兴能为晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗提供一项新的治疗方案。通过评估无进展生存期和缓解率，这项3期临床试验的结果表明百泽安联合标准化疗具有临床意义的获益。”
百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性 。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
据了解，百泽安®目前共有 15 项注册性临床试验在全球展开，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。
